我们以生化试剂盒为例，简述检验科试剂盒的冷链运输管理。生化试剂盒的储存条件一般为2℃～8℃，密封、避光保存，所以对冷链运输的要求相对严格。

　　一、冷藏车

　　1、运输车辆及其他运输设备需要按照《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》等法律法规的要求严格合理的配备;

　　2、冷藏车运输必须有启运单，包含冷藏运输车辆牌号、派车单号、车辆制冷设备启动时间、预冷/热温度达到时间、运输司机、车辆运行状态、车辆启运时间和启运温度等记录要规范;

　　3、驾驶员不能私自改变任何运输记录信息，TMS系统、派车任务单、冷藏运输车辆启运记录表信息必须一致;

　　4、冷藏车配送最后一个客户打印温度记录后需及时关闭车辆冷链跟踪系统;

　　5、冷链管理医疗器械装车完毕，司机应及时关闭车厢门，检查厢门密闭情况，并在运输前检查温控设备和温测设备运行状况，运行正常方可启运;

　　6、司机在多客户配送时，需要因配合仓库人员合理装车，先送货量少的客户，再送货量多的客户，以避免货物异常;

　　7、驾驶员必须按冷链跟踪系统卸货操作流程作业(卸货时司机必须要按卸货按钮方能开始卸货)，在途中卸货开门尽量只开边门，在10分钟之内完成;

　　8、冷藏车设备运行过程至少每个1分钟更新一次测点温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据;

　　9、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端，温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定;

　　10、冷藏车在运输前应提前启动制冷功能和温测设备，将车厢内预冷至规定的温度;

　　11、冷藏车应确定车厢内产品的码放方式及区域，码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布;

　　12、司机和仓库人员应在冷链管理医疗器械发货时，检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后，司机应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。

　　二、冷链箱

　　1、运输交接时司机与配送员不得私自开启冷藏周转箱、自行拼箱或替代泡沫箱; 2、送货终止后需关闭数据传输开关;

　　3、如冷藏周转箱在配送客户时出现温度超标时，不能将产品配送给客户，驾驶员应及时向部门负责人反馈情况，部门负责人将反馈信息报告给质量管理部负责人，所有冷链运输记录数据需控制在2-8℃。

　　吉林瑞特生物科技有限公司自有冷藏车和车载冷藏箱，严格按照以上标准执行，并配备了自动温湿度记录系统及GPS定位系统，对整个运输过程全程定位及温湿度记录，保证试剂的质量不受运输环境的影响。

　　在保证生化试剂质量的同时，瑞特生物提供突出的售后服务，本着优质、高效、发展的精神，以优质的产品、贴心的服务为理念，公开、负责地郑重承诺如下：

　　1、电话支持：24小时售后服务热线，第一时间安排应用工程师与客户进行沟通。

　　2、现场支持：对于通过电话无法解决的故障，安排应用工程师4小时之内赴现场分析原因，并给出解决方案，不影响医院正常发出结果报告单。

　　3、定期走访：应用工程师每周至少一次走访，了解试剂的使用状态及库存量，保证仪器的正常运转。